Home > Industrija/področje > Pharmaceutical > Drugs
Drugs
Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
Industry: Pharmaceutical
Dodaj nov izrazContributors in Drugs
Drugs
nov uporaba drog (ns)
Pharmaceutical; Drugs
Če sponzor novo zdravilo verjame, da dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti droge pridobi potrebam FDA za odobritev za trženje, naročnik predloži FDA nov uporaba drog (ns). Uporabo mora vsebovati ...
nov drog številka vloge (ns)
Pharmaceutical; Drugs
Ta šestmestno številko dodeli FDA osebja za vsako vlogo za odobritev za trg novo zdravilo v Združenih državah Amerike. A drog lahko imajo več kot eno številko vloge, če ima različne farmacevtske ...
referenčni naštetih drog (RLD)
Pharmaceutical; Drugs
A referenčni naštetih drog (RLD) je odobrenih drogami izdelek, ki se primerjajo nove generične različice pokazati, da so bioekvivalentna. Drog podjetja, ki iščejo odobritev za trg generičnih ...
pot
Pharmaceutical; Drugs
Pot je način uporabe drog z mestom pri bolniku. Obsežen seznam posebnih poti uporabe zdravila pojavi v priročniku standardov CDER podatkov.
moč
Pharmaceutical; Drugs
Moč drog izdelek pove, koliko zdravilna učinkovina je prisotna v vsakem odmerku.
dodatek
Pharmaceutical; Drugs
Dodatek je aplikacija omogoča podjetju, da spremembe v izdelek, ki je že odobren nov drog aplikacija (ns). CDER mora odobriti vse pomembne spremembe NS (v embalaži ali sestavinah, na primer) za ...
dodatek številka
Pharmaceutical; Drugs
Dodatek številka je povezana z obstoječo številko FDA novih drog uporabe (ns). Podjetjem dovoljeno spreminjati droge ali njihove oznake, ko so potrjeni. Spremenite oznako, trg nov odmerek ali ...