- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
De FDA goedgekeurde etiket is de officiële beschrijving van het product van een drug waarin indicatie (waarvoor de drug wordt gebruikt); die; moeten nemen ongewenste voorvallen (bijwerkingen); instructies voor gebruik in zwangerschap, kinderen en andere populaties; en informatie over veiligheid voor de patiënt. Labels worden vaak gevonden in drug productverpakking.
Industry:Pharmaceutical
Marketing status geeft aan hoe een product van de drug wordt verkocht in de Verenigde Staten. Drug producten in Drugs@FDA worden geïdentificeerd als:
*
*recept Over-the-counter
*uit assortiment
*geen - geneesmiddelen die voorlopig zijn goedgekeurd
Industry:Pharmaceutical
Een medicatie handleiding bevat informatie voor patiënten over het veilig gebruik van het product van een drug.
Industry:Pharmaceutical
Als de sponsor van een nieuwe drug gelooft dat genoeg bewijsmateriaal over de veiligheid en de doeltreffendheid van de drug om te voldoen aan de FDA-eisen voor de marketing van goedkeuring is verkregen, de opdrachtgever aan de FDA een nieuwe drug aanvraag indient (NGK). De toepassing moet bevatten gegevens uit specifieke technische gezichtspunten voor review, inclusief chemie, farmacologie, medische, biofarmaceutica en statistieken. Als de NDA wordt goedgekeurd, het product kan worden verkocht in de Verenigde Staten. Voor Binnenrail doeleinden, alle NDA een NDA-nummer zijn toegewezen.
Industry:Pharmaceutical
Deze zes cijfers bestaande nummer is door FDA personeel aan elke aanvraag voor goedkeuring op de markt een nieuwe drug in de Verenigde Staten. A drug kan hebben meer dan één nummer van de aanvraag als er verschillende doseringsvormen of wijze van toediening. In Drugs@FDA, kunt u het nummer van de NDA onder de kolom naam 'FDA Application.'
Industry:Pharmaceutical
Een nieuwe moleculaire entiteit is een actieve ingrediënt dat nooit eerder is gebracht in de Verenigde Staten in welke vorm.
Industry:Pharmaceutical
FDA definieert OTC medicijnen als veilig en effectief voor gebruik door het grote publiek zonder een doktersrecept.
Industry:Pharmaceutical
Een patiënt bijsluiter bevat informatie voor patiënten begrip van het veilig gebruik van het product van een drug.
Industry:Pharmaceutical
FDA acht geneesmiddelen farmaceutische equivalenten worden indien zij voldoen aan deze drie criteria: * zij de zelfde actieve bestanddeel bevatten * ze zijn van dezelfde doseringsvorm en wijze van toediening * ze zijn identiek in kracht of concentratie farmaceutisch gelijkwaardige drug producten kunnen verschillen in kenmerken, zoals * vorm * release mechanisme * labeling (tot op zekere hoogte) * scoren * hulpstoffen (met inbegrip van kleuren, smaken, conserveermiddelen)
Industry:Pharmaceutical
Een product van de drug voorschrift vereist een arts vergunning te kopen.
Industry:Pharmaceutical
